5개월 만에 식약처 최종 허가 승인
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| ▲온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보정’ |
[소셜밸류=김재용 기자] 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 위식도역류질환에 더해 위궤양 치료에 대한 적응증 추가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나섰다.
온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.
이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.
자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.
특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다는 평가다.
자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다.
연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행했으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다.
임상 결과 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다.
또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성했다.
가파른 매출 성장세는 갈수록 가속도가 붙으며 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다는 평가다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.
온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중에 있다.
이를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미 있는 결과”라며, “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.
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