 |
| ▲한미그룹 본사 전경/사진=한미그룹 제공 |
[소셜밸류=소민영 기자] 한미약품이 자체 개발 GLP-1 신약 ‘에페글레나타이드’를 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환까지 아우르는 ‘통합 대사질환 치료제’로 확장하는 데 속도를 내고 있다.
한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT-2 저해제인 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에 참여하는 첫 대상자를 등록하고, 지난달 13일 첫 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 임상 과제다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한다.
임상은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.
에페글레나타이드는 한미약품이 국내 최초로 처음부터 끝까지 자체 기술로 개발한 GLP-1 신약이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐으며, 우수한 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관 및 신장 보호 효능 가능성까지 확인된 바 있다.
특히 에페글레나타이드는 해외 대규모 임상에서도 임상적 가능성을 입증했다. AMPLITUDE-O 임상은 28개국 344개 기관에서 제2형 당뇨병과 심혈관 또는 신장질환 위험을 가진 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 에페글레나타이드 투여군은 위약군 대비 주요 심혈관 사건과 복합 신장질환 지표에서 개선 효과를 보였다. 해당 연구 결과는 2021년 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회와 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)을 통해 공개됐다.
이후에도 에페글레나타이드의 임상 데이터는 해외 학술 무대에서 이어졌다. 미국심장협회(AHA) 2021 과학 세션에서는 AMPLITUDE-O 관련 분석이 발표됐으며, Circulation에는 SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 에페글레나타이드의 임상 효과를 탐색한 분석과 용량별 심혈관 결과 분석 등이 게재됐다. 이는 한미약품이 비만 치료제 개발을 넘어 당뇨와 심혈관·신장질환까지 치료 영역을 확장하는 근거로 활용될 전망이다.
한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고 있다. 이에 에페글레나타이드의 활용 범위를 넓히는 LCM 전략도 본격화하고 있다.
LCM 전략에는 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 환자의 투여 편의성과 치료 접근성을 높이기 위한 제형 다각화가 포함된다. 디지털융합의약품 결합 모델 등 약물의 확장 가능성도 구체화하고 있다.
[저작권자ⓒ 사회가치 공유 언론-소셜밸류. 무단전재-재배포 금지]
