엔블로와 제미글로 두 알 효과를 한 알로 개발…생동성 시험 통해 안전성 입증
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| ▲대웅제약 엔블로정 |
[소셜밸류=김완묵 기자] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다.
대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로-제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.
이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로-제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.
건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로-제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 즉 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로-제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다.
이는 ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표가 모두 동일한 것으로 확인했다. 의약품 동등성 기준을 충족 시킨 결과다.
대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별 약물을 병용 투여했을 때와 복합제 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매하고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.
엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영돼 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로-제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.
엔블로-제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는
"이번 시험은 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.
엔블로-제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 국내 당뇨병 치료제 중 쌍두마차다.
국산 19호 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1천억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다.
국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다.
엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.
대웅제약은 두 대표 계열의 국산 신약을 결합해 단일제 처방만으로 혈당조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시할 계획이라고 전했다. SGLT-2 억제제 엔블로는 당을 직접 배출시키고 DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여할 수 있기 때문이다.
대웅제약은 엔블로-제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로-제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다.
당뇨인구 1천만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80%가량을 차지한다. 특히 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요도 늘어날 전망이다.
대웅제약 이창재 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로 엔블로-제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발 맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 밝혔다.
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