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| ▲유한양행 신규연구소 건립부지/사진=유한양행 제공 |
[소셜밸류=이승우 기자] 유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크,브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험에 착수한다고 11일 밝혔다. '
美스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 들어가기 위해 관계기관으로 부터 승인을 받았다.
YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다.
임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인美스파인바이오파마에 기술이전을 했ㄹ으며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겨진 것.
이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의미팅을통하여YH14618의최적화된임상 3상시험계획을완성하였으며, 최근임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 입수했다.올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다.
퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만,통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합하여 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다고 유한양행은 덧붙였다.
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