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| ▲ 엘엔케이바이오메드 CI/사진=엘엔케이바이오메드 제공 |
[소셜밸류=소민영 기자] 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’가 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이를 통해 자사는 오목가슴 임플란트까지 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
엘앤케이바이오는 지난 16년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 ‘팩투스’ 개발에 성공했다. 이에 올해 초 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 25일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다.
엘앤케이바이오 관계자는 “이번 인증은 공신력 있는 미국 기관에서 안전성을 인증 받았다는데 의미가 있으며, 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과”라고 말했다.
FDA 승인을 획득한 팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품으로, 미국, 중국 등 각 국의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오의 척추임플란트 개발 노하우가 결합돼 만들어졌다.
또한 흉벽기형 수술 시, 집도의의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용된다. 그러나 당사에서 개발한 팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템으로 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높인 획기적인 제품이다.
엘앤케이바이오는 지난 3월 중국 내 흉벽기형 수술 권위자인 Dr. 왕웬린(Wang Wen Lin, 제 2인민병원 심장흉부외과 과장)과 ‘팩투스의 중국 진출’을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하기도 했다. 이번 협약은 중국 내 인허가 절차 지원과 함께, 자사 제품의 핵심 트레이닝 센터 역할을 수행함으로써 중국 시장 진입을 목표로 추진됐다.
이어 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사(Dr. Masahiko Noguchi)와도 ‘팩투스’의 일본 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다. 이를 통해 일본 내에서도 임상 협력 및 트레이닝 프로그램 운영을 통한 시장 확산 전략을 가속화할 방침이다. 이에 당사는 미국 진출을 시작으로 중국, 일본 등 해외 시장의 네트워크를 구축하고 글로벌 사업의 성장 엔진을 지속적으로 확보함으로써 ‘팩투스’ 시장을 선점하고자 한다.
엘앤케이바이오 관계자는 “척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위한 대응으로 ‘팩투스’ 제품을 개발해 회사의 성장과 함께 의료기기 시장에서의 새로운 비즈니스 영역의 경쟁력을 강화하고자 한다”라며 “FDA의 승인을 계기로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 ‘팩투스’가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대하며, 이를 발판 삼아 글로벌 시장에서도 세계 1위 제품으로 도약할 수 있는 교두보를 확보한 것”이라고 말했다.
또한 “팩투스를 전 세계에 알리기 위해 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비하고 있다. 2026년 내 당사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획”이라고 덧붙였다.
한편, 엘엔케이바이오는 경추(목)용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절(척추뼈인 ‘천골’과 골반뼈인 ‘장골’이 구성하는 관절)용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진할 계획이다.
또한 오는 9월 일본에서 개최하는 2025 세계흉벽학회(Chest Wall International Group, CWIG) 국제학술대회에 참가해 ‘팩투스’ 제품의 우수성과 안전성 등을 소개할 예정이다.
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