국내 최초 개발 SGLT-2 억제제 계열
0.3mg 저용량으로 우수한 혈당강하효과 및 안전성 입증
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| ▲엔블로정(0.3mg) 로고/사진=대웅제약 제공 |
[소셜밸류=김완묵 기자] 대웅제약이 개발한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 1일 국내에 출시된다.
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병 용제로서 약제 급여 목록에 등재됐다고 30일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이며 1일 출시한다.
국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발한 신약이라는 데 의의가 있다고 회사 측은 전했다.
엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다.
대웅제약의 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 동일 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로도 동등한 약효를 입증했다. 이를 통해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다는 평가다.
또한 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 차기 블록버스터 국산 당뇨 신약으로 성장한다는 목표를 가지고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “제약산업을 선도하는 R&D 역량과 내분비 분야에서 축적한 영업/마케팅력을 바탕으로 엔블로정을 시장에 빠르게 안착시키겠다”고 강조했다.
그러면서 그는 “순수 국산 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.
그런가 하면 대웅제약은 엔블로정의 제품 효능과 안전성을 바탕으로 국내외 시장에서 계열 내 최고신약(Best-in-class) 입지를 다지기 위해 총력을 기울일 예정이다.
지난 3월 발표한 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발 맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성한다는 계획이다.
글로벌 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면, 약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1,500억원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.
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