가교임상 3상 완료…국내 제조, 판매권 확보해
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| ▲제일약품 본사/사진=제일약품 제공 |
[소셜밸류=이승우 기자] 제일약품(대표 성석제)은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정’의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.
‘베오바정’(성분명:vibegron)은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.
이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. ‘베오바정’이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.
‘베오바정’은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선해준다.
제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.
2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.
제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다.
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