H.O.P 프로젝트 기반 체중 감량·근손실 관리·복약 편의성 동시 공략
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| ▲한미약품 전경/사진=한미약품 제공 |
[소셜밸류=소민영 기자] 비만치료제 시장의 경쟁 기준이 바뀌고 있다. 단순히 체중을 얼마나 많이 줄이느냐를 넘어, 감량 과정에서 근육을 얼마나 지키고 대사 기능을 얼마나 개선하느냐가 차세대 치료제의 핵심 평가 지표로 떠오르고 있다.
한미약품은 이 같은 흐름에 맞춰 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline, 한미 비만 파이프라인)’를 중심으로 비만 치료제 포트폴리오를 확대하고 있다. H.O.P는 체중 감량부터 근손실 관리, 복약 편의성, 감량 후 관리까지 비만 치료 전 과정을 아우르는 전략이다.
29일 업계에 따르면 한미약품의 비만치료제 개발은 현재 크게 세 축이다. 한국형 GLP-1 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’, 차세대 삼중작용제 ‘HM15275’, 지방 감량과 근육 증가를 동시에 겨냥한 ‘HM17321’이다.
◇ 한국형 GLP-1 비만약 ‘에페글레나타이드’…하반기 출시 앞두고 해외 진출 검토
에페글레나타이드는 한미약품 H.O.P 프로젝트의 첫 번째 출시 예정 파이프라인이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 과체중 및 비만 1단계 환자에 최적화된 한국형 비만·대사질환 치료제로 개발하고 있다.
한미약품은 최근 에페글레나타이드의 3상 중간 톱라인 결과를 발표하며 효능과 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 시장 공략 가능성을 제시했다. 올해 하반기 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 출시를 목표로 하고 있다.
에페글레나타이드의 해외 진출 가능성도 검토되고 있다. 한미약품은 올해 초 멕시코 파트너사 산페르와 에페글레나타이드 독점 유통 계약을 체결하고, 한국 허가를 기반으로 현지 허가 절차를 추진하고 있다. 한미약품은 중남미를 비롯해 중동, 동남아시아 등으로 진출 지역을 확대하는 방안도 검토하고 있다.
◇ 삼중작용제 ‘HM15275’…체중 감량 효능 극대화 겨냥
HM15275는 한미약품이 개발 중인 차세대 비만치료 삼중작용제다. GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 등 3가지 호르몬 수용체를 동시에 자극해 체중 감량과 혈당 조절 등 대사 개선을 함께 노리는 약물이다. 한미약품은 HM15275를 체중 감량 효능을 높이면서 근손실을 줄이는 방향으로 개발하고 있다.
기존 GLP-1 기반 비만치료제는 식욕 억제를 통해 높은 체중 감량 효과를 보이지만, 감량 과정에서 근육 손실이 동반될 수 있다는 한계가 제기돼 왔다. HM15275는 이 같은 한계를 보완하기 위해 다중 기전을 활용하는 후보물질이다.
한미약품은 HM15275를 H.O.P의 두 번째 핵심 파이프라인으로 두고 있다. 미국 임상 2상 진입 절차를 밟으며 개발을 본격화하고 있으며, 2030년 상용화를 목표로 비만치료 분야에서 경쟁력 있는 신약으로 개발을 본격화하고 있다.
HM15275는 체중 감량률 자체를 높이는 동시에 대사 개선과 체성분 변화까지 고려하는 후보물질로 평가된다. 한미약품이 단일 GLP-1 치료제에 머물지 않고 다중작용제 개발로 포트폴리오를 확장하는 이유도 여기에 있다.
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| ▲한미약품 평택 바이오플랜트에서 롤론티스와 에페글레나타이드 등 주요 바이오 파이프라인의 글로벌 생산·공급 거점 역할을 하고 있다./사진=한미약품 제공 |
◇ 근육 증가 비만신약 ‘HM17321’…FDA 임상 1상 진입
HM17321은 한미약품의 비만치료제 포트폴리오에서 ‘체중 감량의 질’을 담당하는 후보물질이다. 단순히 체중을 줄이는 데 그치지 않고, 지방 선택적 감량과 근육량 증가를 동시에 목표로 한다는 점에서 차별화된다.
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신개념 비만치료제 ‘LA-UCN2’, 코드명 HM17321의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획을 승인받고 본격적인 임상 개발에 들어갔다. 이번 임상에서는 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.
HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(코르티코트로핀 방출인자 수용체 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin 2, 유로코르틴 2) 유사체다. CRF 계열은 스트레스 반응과 회복에 관여하는 신호 분자로, 이 중 CRF2 수용체를 선택적으로 자극하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선을 유도할 수 있다.
한미약품은 HM17321 설계 과정에 자체 인공지능 및 구조 모델링 기술 플랫폼 ‘HARP(Hanmi AI-driven Research Platform)’를 활용했다. HARP는 후보물질의 구조와 작용 가능성을 분석하는 데 쓰이는 한미약품의 AI 기반 연구 플랫폼이다. 이를 통해 CRF2 수용체에 선택적으로 작용하는 펩타이드 기반 물질을 설계했다.
투여 편의성도 차별화 요소다. 일부 근육 보존 약물은 항체 기반으로 개발돼 정맥 투여가 필요하거나, 기존 비만치료제와 병용할 때 투여 방식이 달라 사용성이 떨어질 수 있다. 반면 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 기존 인크레틴 계열 비만치료제와 병용 개발 시 투약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품은 HM17321을 단독요법뿐 아니라 병용요법 후보로도 검토하고 있다. 기존 인크레틴 계열 약물이 체중 감량 효과를 담당하고, HM17321이 근육 증가와 지방 선택적 감량을 보완하는 방식이다. 이에 따라 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전 연구 결과를 기반으로 임상 개발을 추진하고 있으며, 2031년 상용화를 목표로 하고 있다.
◇ H.O.P 프로젝트로 비만 전주기 포트폴리오 구축
한미약품의 비만신약 개발 전략은 개별 후보물질을 넘어 H.O.P 프로젝트로 연결된다. H.O.P는 단일 약물 중심의 개발 전략이 아니라, 환자의 체중 수준과 대사 특성, 복약 편의성, 체중 감량 이후 관리까지 고려한 비만 전주기 포트폴리오다.
현재 H.O.P 프로젝트는 에페글레나타이드, HM15275, HM17321을 비롯해 근육량 증가와 근 기능 개선을 목표로 하는 HM500197, 경구·패치형 제제, 디지털융합의약품 결합 모델 등으로 구성돼 있다.
이 가운데 에페글레나타이드는 국내 GLP-1 기반 비만치료제 시장 진입을 담당하고, HM15275는 차세대 다중작용제로 체중 감량 효능을 높이는 역할을 맡는다. HM17321은 근육 증가와 지방 감량을 동시에 겨냥하며 ‘건강한 체중 감량’이라는 새로운 치료 방향을 제시한다.
글로벌 비만치료제 시장은 빠르게 커지고 있지만, 근손실, 장기 복용 부담, 약물 중단 이후 체중 재증가, 환자별 맞춤 치료 전략 등은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있다. 한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 이 같은 미충족 수요에 대응한다는 계획이다.
최인영 한미약품 R&D센터장 전무는 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다”며 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 환자 중심의 맞춤형 솔루션을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다”고 말했다.
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